羧甲司坦杂质51 CAS CATO-C4X-201051

Carbocisteine Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201051
分子式C6H11NO4S
分子量193.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质51 Carbocisteine Impurity 51 CAS CATO-C4X-201051 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羧甲司坦杂质51（Carbocisteine Impurity 51，CAS 号 CATO-C4X-201051）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11NO4S，分子量 193.22。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，羧甲司坦杂质51（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羧甲司坦杂质51（Carbocisteine Impurity 51）的系统命名为羧甲司坦杂质51，CAS号 CATO-C4X-201051，分子量为 193.22 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，羧甲司坦杂质51表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：羧甲司坦杂质51（Carbocisteine Impurity 51，CAS CATO-C4X-201051）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 羧甲司坦杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质51
分子式C6H11NO4S
分子量193.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Sørensen M. "一种羧甲司坦杂质51的合成方法" [P]. European Patent, EP 3680440 A1, 2018-07-15.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111148209 A, 授权公告日 2025-12-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 2363, (9), 9664-9688.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质51 as an Impurity". Talanta, 2012, 374, 2263-2277.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1332, 1077-1099.

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