替普瑞酮杂质31 CAS CATO-C4X-208131

Teprenone impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-208131
分子式3*C23H38O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替普瑞酮杂质31 Teprenone impurity 31 CAS CATO-C4X-208131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替普瑞酮杂质31（Teprenone impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-208131）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 3*C23H38O2。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替普瑞酮杂质31在内的目标物的控制。 替普瑞酮杂质31（Teprenone impurity 31），CAS注册号 CATO-C4X-208131，化学式 3C23H38O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.56 g/mol。 替普瑞酮杂质31（3C23H38O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替普瑞酮杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替普瑞酮杂质31满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替普瑞酮杂质31（CAS CATO-C4X-208131）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替普瑞酮杂质31
分子式3*C23H38O2
分子量346.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Park J H. "一种替普瑞酮杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10484436 B2, 2015-01-21.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Teprenone impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114378307 A, 授权公告日 2018-11-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替普瑞酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 500, (7), 8124-8134.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替普瑞酮杂质31 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1239, 3721-3727.

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