芦曲泊帕杂质82 CAS CATO-C4X-208482

Lusutrombopag Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-208482
分子式C32H38Cl2N2O5S
分子量633.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦曲泊帕杂质82 Lusutrombopag Impurity 82 CAS CATO-C4X-208482 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦曲泊帕杂质82（英文名 Lusutrombopag Impurity 82，CAS CATO-C4X-208482）属于药物杂质对照品。分子式 C32H38Cl2N2O5S，分子量 633.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦曲泊帕杂质82在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-208482 对应的芦曲泊帕杂质82（Lusutrombopag Impurity 82），是化学式为 C32H38Cl2N2O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 633.63。 芦曲泊帕杂质82（C32H38Cl2N2O5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦曲泊帕杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦曲泊帕杂质82（CAS CATO-C4X-208482）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 芦曲泊帕杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦曲泊帕杂质82
分子式C32H38Cl2N2O5S
分子量633.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，马晓峰. "一种芦曲泊帕杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112336887 B, 授权公告日 2019-09-23.
  2. 发明人王建平，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lusutrombopag Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108420343 A, 授权公告日 2024-09-13.
  3. Schröder R, Mueller T C, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Lusutrombopag Impurity 82" [P]. European Patent, EP 3210402 A1, 2020-01-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦曲泊帕杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2107, 7591-7610.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦曲泊帕杂质82 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 849, (6), 1627-1640.

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