玛巴洛沙韦杂质158 CAS CATO-C4X-2108158

Baloxavir Marboxil Impurity 158

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2108158
分子式C14H8F2O2S
分子量278.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

玛巴洛沙韦杂质158 Baloxavir Marboxil Impurity 158 CAS CATO-C4X-2108158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

玛巴洛沙韦杂质158（Baloxavir Marboxil Impurity 158，CAS 号 CATO-C4X-2108158）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H8F2O2S，分子量 278.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 玛巴洛沙韦杂质158（英文标识 Baloxavir Marboxil Impurity 158）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2108158，相对分子质量测定值为 278.27。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，玛巴洛沙韦杂质158表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括278.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH

应用场景：从实际应用出发，玛巴洛沙韦杂质158（CAS CATO-C4X-2108158）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称玛巴洛沙韦杂质158
分子式C14H8F2O2S
分子量278.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，黄志刚. "一种玛巴洛沙韦杂质158的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111675776 B, 授权公告日 2020-12-06.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114770701 A, 授权公告日 2016-07-23.
  3. 发明人刘建华，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Marboxil Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117259290 B, 授权公告日 2022-09-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛巴洛沙韦杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1254, (2), 9050-9054.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛巴洛沙韦杂质158 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 701, (1), 6191-6200.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Marboxil Impurity 158 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 938, (9), 249-273.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 玛巴洛沙韦杂质158 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1454, 1333-1355.

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