巴洛沙伟杂质62 CAS CATO-C4X-210862
Baloxavir Impurity 62
| CAS 号 | CATO-C4X-210862 |
| 分子式 | C15H12F2OS |
| 分子量 | 278.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的巴洛沙伟杂质62（Baloxavir Impurity 62）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-210862，分子式 C15H12F2OS，分子量 278.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质62（Baloxavir Impurity 62，C15H12F2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴洛沙伟杂质62（C15H12F2OS）含有含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴洛沙伟杂质62均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴洛沙伟杂质62（CAS CATO-C4X-210862）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴洛沙伟杂质62 |
| 分子式 | C15H12F2OS |
| 分子量 | 278.32 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，高志强，钱学锋. "一种巴洛沙伟杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110128499 B, 授权公告日 2019-08-11.
- 发明人黄志刚，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110717137 A, 授权公告日 2020-11-09.
- 发明人高志强，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114411002 B, 授权公告日 2025-03-27.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 393, (1), 9515-9524.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质62 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 647, (1), 6148-6155.
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