玛巴洛沙韦杂质216 CAS CATO-C4X-2108216

Baloxavir Marboxil Impurity 216

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2108216
分子式C14H8F2O2S
分子量278.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

玛巴洛沙韦杂质216 Baloxavir Marboxil Impurity 216 CAS CATO-C4X-2108216 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

玛巴洛沙韦杂质216（Baloxavir Marboxil Impurity 216，CAS 号 CATO-C4X-2108216）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H8F2O2S，分子量 278.27。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，玛巴洛沙韦杂质216的分子量为278.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 玛巴洛沙韦杂质216（Baloxavir Marboxil Impurity 216），CAS注册号 CATO-C4X-2108216，化学式 C14H8F2O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.27 g/mol。 玛巴洛沙韦杂质216（分子式 C14H8F2O2S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，玛巴洛沙韦杂质216（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）

应用场景：从实际应用出发，玛巴洛沙韦杂质216（CAS CATO-C4X-2108216）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以玛巴洛沙韦杂质216（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称玛巴洛沙韦杂质216
分子式C14H8F2O2S
分子量278.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，韩伟. "一种玛巴洛沙韦杂质216的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117413151 A, 授权公告日 2015-02-01.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 216" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117678478 B, 授权公告日 2015-06-23.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Marboxil Impurity 216" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109908546 B, 授权公告日 2021-11-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛巴洛沙韦杂质216 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 293, (10), 5500-5523.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛巴洛沙韦杂质216 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1526, (5), 5954-5965.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Marboxil Impurity 216 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 859, (7), 5463-5470.

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