玛巴洛沙韦杂质219 CAS CATO-C4X-2108219

Baloxavir Marboxil Impurity 219

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2108219
分子式C9H20O3S
分子量208.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

玛巴洛沙韦杂质219 Baloxavir Marboxil Impurity 219 CAS CATO-C4X-2108219 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的玛巴洛沙韦杂质219（Baloxavir Marboxil Impurity 219）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2108219，分子式 C9H20O3S，分子量 208.32。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

玛巴洛沙韦杂质219的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 玛巴洛沙韦杂质219（英文标识 Baloxavir Marboxil Impurity 219）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2108219，相对分子质量测定值为 208.32。 从化学结构特征来看，玛巴洛沙韦杂质219的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为208.32 g/mol，属于中等分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，玛巴洛沙韦杂质219用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，玛巴洛沙韦杂质219的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，玛巴洛沙韦杂质219（CAS CATO-C4X-2108219）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 玛巴洛沙韦杂质219作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称玛巴洛沙韦杂质219
分子式C9H20O3S
分子量208.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，张德明. "一种玛巴洛沙韦杂质219的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110040231 A, 授权公告日 2020-12-06.
  2. 发明人何建平，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 219" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116174814 B, 授权公告日 2016-07-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛巴洛沙韦杂质219 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2267, 836-854.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛巴洛沙韦杂质219 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2085, 4976-5001.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Marboxil Impurity 219 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 660, (6), 8898-8926.

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