艾地骨化醇杂质64 CAS CATO-C4X-214064

Eldecalcitol Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214064
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质64 Eldecalcitol Impurity 64 CAS CATO-C4X-214064 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质64（Eldecalcitol Impurity 64，CAS 号 CATO-C4X-214064）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H50O5，分子量 490.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾地骨化醇杂质64的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾地骨化醇杂质64（Eldecalcitol Impurity 64，C30H50O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾地骨化醇杂质64的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为490.72 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾地骨化醇杂质64（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：艾地骨化醇杂质64（Eldecalcitol Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质64
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，周伟. "一种艾地骨化醇杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109619326 B, 授权公告日 2016-07-11.
  2. 发明人唐晓军，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117275706 B, 授权公告日 2019-08-12.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113951195 B, 授权公告日 2015-02-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2015, (11), 268-279.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质64 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2398, (2), 2646-2661.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 64 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 692, (6), 2271-2291.

Related Eldecalcitol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...