艾地骨化醇杂质65 CAS CATO-C4X-214065

Eldecalcitol Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214065
分子式C23H24O6
分子量396.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质65 Eldecalcitol Impurity 65 CAS CATO-C4X-214065 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质65（Eldecalcitol Impurity 65，CAS 号 CATO-C4X-214065）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H24O6，分子量 396.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，艾地骨化醇杂质65（Eldecalcitol Impurity 65）的系统命名为艾地骨化醇杂质65，CAS号 CATO-C4X-214065，分子量为 396.43 g/mol。 依据分子式为 C23H24O6 的艾地骨化醇杂质65结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 396.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾地骨化醇杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，艾地骨化醇杂质65（CAS CATO-C4X-214065）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质65
分子式C23H24O6
分子量396.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Schröder R. "一种艾地骨化醇杂质65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3455453 A1, 2025-11-18.
  2. Hughes D C, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 65" [P]. US Patent, US 9480141 B2, 2024-09-09.
  3. 发明人徐明华，韩伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113043020 A, 授权公告日 2015-08-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1015, 7010-7025.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质65 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 393, (4), 2618-2640.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 65 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1288, (7), 7439-7450.

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