艾地骨化醇杂质67 CAS CATO-C4X-214067
Eldecalcitol Impurity 67
| CAS 号 | CATO-C4X-214067 |
| 分子式 | C30H48O4 |
| 分子量 | 472.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾地骨化醇杂质67（英文名 Eldecalcitol Impurity 67，CAS CATO-C4X-214067）属于药物杂质对照品。分子式 C30H48O4，分子量 472.70。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），艾地骨化醇杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾地骨化醇杂质67（Eldecalcitol Impurity 67）的系统命名为艾地骨化醇杂质67，CAS号 CATO-C4X-214067，分子量为 472.70 g/mol。 艾地骨化醇杂质67（C30H48O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾地骨化醇杂质67可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制
应用场景：从实际应用出发，艾地骨化醇杂质67（CAS CATO-C4X-214067）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾地骨化醇杂质67 |
| 分子式 | C30H48O4 |
| 分子量 | 472.70 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，韩伟，黄志刚. "一种艾地骨化醇杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112188493 B, 授权公告日 2017-05-13.
- 发明人朱建伟，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112016598 B, 授权公告日 2019-09-11.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2375, 1646-1658.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质67 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1634, (5), 6447-6474.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 474, 921-944.
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