艾地骨化醇杂质68 CAS CATO-C4X-214068

Eldecalcitol Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214068
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质68 Eldecalcitol Impurity 68 CAS CATO-C4X-214068 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾地骨化醇杂质68（Eldecalcitol Impurity 68）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-214068，分子式 C30H50O5，分子量 490.72。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾地骨化醇杂质68的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾地骨化醇杂质68（Eldecalcitol Impurity 68）的系统命名为艾地骨化醇杂质68，CAS号 CATO-C4X-214068，分子量为 490.72 g/mol。 依据分子式为 C30H50O5 的艾地骨化醇杂质68结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 490.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾地骨化醇杂质68可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：从实际应用出发，艾地骨化醇杂质68（CAS CATO-C4X-214068）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地骨化醇杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质68
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Yamamoto T, Park J H. "一种艾地骨化醇杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 10828448 B2, 2024-05-14.
  2. Chen K W, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 68" [P]. US Patent, US 10310410 B2, 2024-07-19.
  3. 发明人罗永刚，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117254625 B, 授权公告日 2024-07-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2467, (1), 6228-6255.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质68 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 878, 4058-4086.

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