瑞来巴坦杂质40 CAS CATO-C4X-214440

Relebactam Impurity 40

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214440
分子式C6H12N2O6S
分子量240.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质40 Relebactam Impurity 40 CAS CATO-C4X-214440 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质40（Relebactam Impurity 40，CAS 号 CATO-C4X-214440）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H12N2O6S，分子量 240.23。纯度 90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，瑞来巴坦杂质40的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为240.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C6H12N2O6S 的瑞来巴坦杂质40（CAS CATO-C4X-214440），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞来巴坦杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞来巴坦杂质40（CAS CATO-C4X-214440）凭借其90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞来巴坦杂质4

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质40
分子式C6H12N2O6S
分子量240.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，李文辉. "一种瑞来巴坦杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117767234 A, 授权公告日 2022-09-08.
  2. 发明人林芳，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113072037 B, 授权公告日 2024-02-19.
  3. 发明人李文辉，周伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109912700 B, 授权公告日 2017-03-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1447, 9533-9542.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质40 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2072, (2), 4683-4707.

Related Relebactam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...