利马前列素杂质19 CAS CATO-C4X-214519

Limaprost Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214519
分子式C30H50O7
分子量522.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利马前列素杂质19 Limaprost Impurity 19 CAS CATO-C4X-214519 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利马前列素杂质19（Limaprost Impurity 19，CAS CATO-C4X-214519），分子式 C30H50O7，分子量 522.73。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，利马前列素杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利马前列素杂质19（Limaprost Impurity 19）的系统命名为利马前列素杂质19，CAS号 CATO-C4X-214519，分子量为 522.73 g/mol。 依据分子式为 C30H50O7 的利马前列素杂质19结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 522.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，利马前列素杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：从实际应用出发，利马前列素杂质19（CAS CATO-C4X-214519）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利马前列素杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利马前列素杂质19
分子式C30H50O7
分子量522.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，何建平. "一种利马前列素杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113907264 B, 授权公告日 2022-05-09.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Limaprost Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109754494 B, 授权公告日 2023-03-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利马前列素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2111, 3144-3172.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利马前列素杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1643, 5369-5389.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Limaprost Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 309, 7106-7122.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利马前列素杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 796, 291-311.

Related Limaprost Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...