利马前列素杂质16 CAS CATO-C4X-214516

Limaprost Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214516
分子式C30H50O7
分子量522.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利马前列素杂质16 Limaprost Impurity 16 CAS CATO-C4X-214516 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利马前列素杂质16（Limaprost Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-214516，分子式 C30H50O7，分子量 522.73。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利马前列素杂质16在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，利马前列素杂质16（Limaprost Impurity 16，C30H50O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利马前列素杂质16（C30H50O7）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，利马前列素杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利马前列素杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利马前列素杂质16（Limaprost Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利马前列素杂质16
分子式C30H50O7
分子量522.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，张德明. "一种利马前列素杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110670237 A, 授权公告日 2025-02-15.
  2. Stevens L M, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Limaprost Impurity 16" [P]. US Patent, US 9770439 B2, 2021-11-10.
  3. Mueller T, Thompson G K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Limaprost Impurity 16" [P]. US Patent, US 9382181 B2, 2015-07-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利马前列素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2236, 2204-2224.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利马前列素杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 986, 6410-6426.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Limaprost Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 2288, 8074-8081.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利马前列素杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 1848, (4), 9933-9938.

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