贝派度酸杂质24 CAS CATO-C4X-218924

Bempedoic Acid Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218924
分子式C20H38O5
分子量358.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质24 Bempedoic Acid Impurity 24 CAS CATO-C4X-218924 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质24（英文名 Bempedoic Acid Impurity 24，CAS CATO-C4X-218924）属于药物杂质对照品。分子式 C20H38O5，分子量 358.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝派度酸杂质24在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-218924 对应的贝派度酸杂质24（Bempedoic Acid Impurity 24），是化学式为 C20H38O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 358.51。 贝派度酸杂质24（分子式 C20H38O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝派度酸杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝派度酸杂质24（Bempedoic Acid Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝派度酸杂质24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质24
分子式C20H38O5
分子量358.51 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Patel M V. "一种贝派度酸杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 9534093 B2, 2018-12-26.
  2. 发明人何建平，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109312634 B, 授权公告日 2022-04-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1697, (11), 5597-5610.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质24 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 513, (6), 2421-2444.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1849, 4444-4450.

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