喷托维林杂质5 CAS CATO-C4X-22705

Pentoxyverine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22705
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喷托维林杂质5 Pentoxyverine Impurity 5 CAS CATO-C4X-22705 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-22705 对应的喷托维林杂质5（Pentoxyverine Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23NO，分子量 245.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，喷托维林杂质5表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括245.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，喷托维林杂质5（Pentoxyverine Impurity 5）的系统命名为喷托维林杂质5，CAS号 CATO-C4X-22705，分子量为 245.36 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喷托维林杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），喷托维林杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喷托维林杂质5（CAS CATO-C4X-22705）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 喷托维林杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喷托维林杂质5
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Martínez F. "一种喷托维林杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3471453 A1, 2023-02-23.
  2. Williams B T, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Pentoxyverine Impurity 5" [P]. US Patent, US 11166230 B2, 2016-05-20.
  3. 发明人林芳，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxyverine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111890465 A, 授权公告日 2024-09-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喷托维林杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2303, 7947-7952.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喷托维林杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2267, 8580-8594.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxyverine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 2323, (7), 7207-7228.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喷托维林杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1518, (1), 7320-7329.

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