乙哌立松杂质46盐酸盐 CAS CATO-C4X-227946

Eperisone Impurity 46 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-227946
分子式C15H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质46盐酸盐 Eperisone Impurity 46 HCl CAS CATO-C4X-227946 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙哌立松杂质46盐酸盐（Eperisone Impurity 46 HCl，CAS 号 CATO-C4X-227946）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21NO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乙哌立松杂质46盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乙哌立松杂质46盐酸盐（Eperisone Impurity 46 HCl），CAS注册号 CATO-C4X-227946，化学式 C15H21NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 267.80 g/mol。 乙哌立松杂质46盐酸盐（C15H21NO HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，乙哌立松杂质46盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙哌立松杂质46盐酸盐（Eperisone Impurity 46 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙哌立松杂质46盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质46盐酸盐
分子式C15H21NO HCl
分子量267.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，林芳. "一种乙哌立松杂质46盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113029717 A, 授权公告日 2024-10-03.
  2. Brown S R, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 46 HCl" [P]. US Patent, US 10589720 B2, 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质46盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 748, 622-631.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质46盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 777, (5), 99-113.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 46 HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1966, (10), 2502-2525.

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