替戈拉生杂质64 CAS CATO-C4X-229764

Tegoprazan Impurity 64

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229764
分子式C9H11N3O4
分子量225.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质64 Tegoprazan Impurity 64 CAS CATO-C4X-229764 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-229764 对应的替戈拉生杂质64（Tegoprazan Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11N3O4，分子量 225.20。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替戈拉生杂质64的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替戈拉生杂质64（英文标识 Tegoprazan Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-229764，相对分子质量测定值为 225.20。 从化学结构特征来看，替戈拉生杂质64的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为225.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，替戈拉生杂质64（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，替戈拉生杂质64（CAS CATO-C4X-229764）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替戈拉生杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质64
分子式C9H11N3O4
分子量225.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，赵玉洁. "一种替戈拉生杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108158840 A, 授权公告日 2025-02-23.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 64" [P]. European Patent, EP 3964725 A1, 2025-11-23.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114392801 B, 授权公告日 2017-10-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 637, (8), 4442-4450.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质64 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1558, 1187-1193.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 64 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1607, (10), 9775-9796.

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