苯唑西林杂质 31 CAS CATO-C4X-232131

Oxacillin Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-232131
分子式C38H38N6O10S2
分子量802.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质 31 Oxacillin Impurity 31 CAS CATO-C4X-232131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯唑西林杂质 31（Oxacillin Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-232131）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H38N6O10S2，分子量 802.87。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-232131 对应的苯唑西林杂质 31（Oxacillin Impurity 31），是化学式为 C38H38N6O10S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 802.87。 从化学结构特征来看，苯唑西林杂质 31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为23.0，表明结构中存在约23个环或双键等价单元。分子量为802.87 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，苯唑西林杂质 31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，苯唑西林杂质 31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯唑西林杂质 31（Oxacillin Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质 31
分子式C38H38N6O10S2
分子量802.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，钱学锋. "一种苯唑西林杂质 31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112031170 B, 授权公告日 2022-08-01.
  2. 发明人林芳，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114365668 A, 授权公告日 2022-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质 31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1102, 2555-2579.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质 31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 971, (5), 7214-7243.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxacillin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 748, (9), 1999-2005.

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