苯唑西林杂质48 CAS CATO-C4X-232148

Oxacillin Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-232148
分子式C27H31N5O8S2
分子量617.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质48 Oxacillin Impurity 48 CAS CATO-C4X-232148 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯唑西林杂质48（英文名 Oxacillin Impurity 48，CAS CATO-C4X-232148）属于药物杂质对照品。分子式 C27H31N5O8S2，分子量 617.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，苯唑西林杂质48的分子量为617.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-232148 对应的苯唑西林杂质48（Oxacillin Impurity 48），是化学式为 C27H31N5O8S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 617.69。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，苯唑西林杂质48表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括617.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，苯唑西林杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），苯唑西林杂质48满

应用场景：从实际应用出发，苯唑西林杂质48（CAS CATO-C4X-232148）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯唑西林杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质48
分子式C27H31N5O8S2
分子量617.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Kumar R. "一种苯唑西林杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 10225644 B2, 2016-05-26.
  2. 发明人何建平，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114749942 A, 授权公告日 2025-07-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1549, (2), 7068-7080.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质48 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1059, (7), 7867-7897.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxacillin Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1365, (6), 4432-4451.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯唑西林杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 578, (5), 47-60.

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