苯唑西林杂质7 CAS CATO-C4X-23217

Oxacillin Monohydrate EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23217
分子式C27H29N5O7S2
分子量599.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质7 Oxacillin Monohydrate EP Impurity I CAS CATO-C4X-23217 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯唑西林杂质7（英文名 Oxacillin Monohydrate EP Impurity I，CAS CATO-C4X-23217）属于药物杂质对照品。分子式 C27H29N5O7S2，分子量 599.68。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，苯唑西林杂质7（Oxacillin Monohydrate EP Impurity I）的系统命名为苯唑西林杂质7，CAS号 CATO-C4X-23217，分子量为 599.68 g/mol。 从化学结构特征来看，苯唑西林杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为599.68 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，苯唑西林杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，苯唑西林杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：苯唑西林杂质7（Oxacillin Monohydrate EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质7
分子式C27H29N5O7S2
分子量599.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Park J H, O'Brien P Q. "一种苯唑西林杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10391771 B2, 2022-08-03.
  2. 发明人林芳，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Oxacillin Monohydrate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114371587 A, 授权公告日 2019-07-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1809, 6519-6539.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质7 as an Impurity". Talanta, 2020, 1356, 8228-8254.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxacillin Monohydrate EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 353, (9), 920-938.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯唑西林杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 2023, (2), 8945-8968.

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