苯唑西林杂质11 CAS CATO-C4X-232111

Oxacillin Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-232111
分子式C21H23N3O7S
分子量461.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质11 Oxacillin Impurity 11 CAS CATO-C4X-232111 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯唑西林杂质11（Oxacillin Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-232111。分子式 C21H23N3O7S，分子量 461.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，苯唑西林杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，苯唑西林杂质11（Oxacillin Impurity 11，C21H23N3O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苯唑西林杂质11（分子式 C21H23N3O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯唑西林杂质11均采用质量平衡法结合

应用场景：苯唑西林杂质11（Oxacillin Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质11
分子式C21H23N3O7S
分子量461.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，陈志强. "一种苯唑西林杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108214044 A, 授权公告日 2019-05-17.
  2. Roberts E F, Lee S K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 11" [P]. US Patent, US 11032215 B2, 2021-07-13.
  3. 发明人朱建伟，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Oxacillin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111032320 B, 授权公告日 2016-07-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 228, 4021-4035.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 994, (11), 162-184.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxacillin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1644, 7583-7602.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯唑西林杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1209, (10), 2810-2828.

Related Oxacillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...