苯唑西林杂质1 CAS CATO-C4X-23211

Oxacillin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23211
分子式C19H19N3O5S
分子量401.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质1 Oxacillin Impurity 1 CAS CATO-C4X-23211 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苯唑西林杂质1（Oxacillin Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-23211，分子式 C19H19N3O5S，分子量 401.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，苯唑西林杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为401.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 CATO-C4X-23211 对应的苯唑西林杂质1（Oxacillin Impurity 1），是化学式为 C19H19N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 401.44。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯唑西林杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），苯唑西林杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：苯唑西林杂质1（Oxacillin Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯唑西林杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质1
分子式C19H19N3O5S
分子量401.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，钱学锋. "一种苯唑西林杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115372605 A, 授权公告日 2023-06-14.
  2. 发明人钱学锋，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108854066 B, 授权公告日 2022-04-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1314, 5346-5349.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 626, (4), 6918-6928.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxacillin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2463, 5404-5415.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯唑西林杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 1069, 5886-5911.

Related Oxacillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...