苯唑西林杂质29 CAS CATO-C4X-232129

Oxacillin Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-232129
分子式C19H20N4O4S
分子量400.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质29 Oxacillin Impurity 29 CAS CATO-C4X-232129 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯唑西林杂质29（Oxacillin Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-232129。分子式 C19H20N4O4S，分子量 400.45。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

苯唑西林杂质29的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，苯唑西林杂质29（Oxacillin Impurity 29，C19H20N4O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，苯唑西林杂质29的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为400.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，苯唑西林杂质29（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯唑西林杂质29（CAS CATO-C4X-232129）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苯唑西林杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质29
分子式C19H20N4O4S
分子量400.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，胡光. "一种苯唑西林杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116410913 B, 授权公告日 2015-12-25.
  2. 发明人周伟，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116407409 B, 授权公告日 2015-03-10.
  3. Mueller T, Stevens L M, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Oxacillin Impurity 29" [P]. US Patent, US 11741081 B2, 2022-04-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2265, (10), 1362-1388.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 662, 509-516.

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