苯唑西林杂质3 CAS CATO-C4X-23213

Oxacillin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23213
分子式C21H23N3O5S
分子量429.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质3 Oxacillin Impurity 3 CAS CATO-C4X-23213 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯唑西林杂质3（Oxacillin Impurity 3，CAS CATO-C4X-23213），分子式 C21H23N3O5S，分子量 429.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C21H23N3O5S 的苯唑西林杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 429.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C21H23N3O5S 的苯唑西林杂质3（CAS CATO-C4X-23213），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯唑西林杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯唑西林杂质3（Oxacillin Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯唑西林杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质3
分子式C21H23N3O5S
分子量429.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，徐明华. "一种苯唑西林杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111307218 B, 授权公告日 2022-12-19.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 3" [P]. US Patent, US 9163644 B2, 2015-01-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2386, 6157-6179.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1654, (12), 7296-7300.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxacillin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 771, 6883-6890.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯唑西林杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 420, (3), 3074-3078.

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