苯唑西林杂质14 CAS CATO-C4X-232114

Oxacillin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-232114
分子式C19H19N3O5S
分子量401.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质14 Oxacillin Impurity 14 CAS CATO-C4X-232114 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯唑西林杂质14（英文名 Oxacillin Impurity 14，CAS CATO-C4X-232114）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19N3O5S，分子量 401.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯唑西林杂质14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯唑西林杂质14（Oxacillin Impurity 14）的系统命名为苯唑西林杂质14，CAS号 CATO-C4X-232114，分子量为 401.44 g/mol。 从化学结构特征来看，苯唑西林杂质14的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为401.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯唑西林杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯唑西林杂质14（Oxacillin Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质14
分子式C19H19N3O5S
分子量401.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，林芳. "一种苯唑西林杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108668044 B, 授权公告日 2017-11-23.
  2. Chen K W, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 14" [P]. US Patent, US 11710637 B2, 2020-08-26.
  3. Yamamoto T, Johnson M A, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Oxacillin Impurity 14" [P]. US Patent, US 11389844 B2, 2021-04-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 125, (7), 5636-5657.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 953, 2978-3003.

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