苯唑西林杂质N1 CAS 37699-31-3

Oxacillin Impurity N1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号37699-31-3
分子式C19H19N3O5S
分子量401.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质N1 Oxacillin Impurity N1 CAS 37699-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯唑西林杂质N1（Oxacillin Impurity N1，CAS 号 37699-31-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19N3O5S，分子量 401.44。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，苯唑西林杂质N1（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C19H19N3O5S 的苯唑西林杂质N1（CAS 37699-31-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯唑西林杂质N1（分子式 C19H19N3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：苯唑西林杂质N1（Oxacillin Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯唑西林杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质N1
分子式C19H19N3O5S
分子量401.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Jørgensen K. "一种苯唑西林杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3917135 A1, 2023-09-20.
  2. 发明人林芳，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117846762 A, 授权公告日 2020-08-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 910, (5), 3543-3554.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2018, 1963, 563-569.

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