苯唑西林酰胺杂质58 CAS CATO-C4X-232158

Oxacillin Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-232158
分子式C19H20N4O4S
分子量400.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林酰胺杂质58 Oxacillin Impurity 58 CAS CATO-C4X-232158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯唑西林酰胺杂质58（Oxacillin Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-232158。分子式 C19H20N4O4S，分子量 400.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，苯唑西林酰胺杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯唑西林酰胺杂质58（Oxacillin Impurity 58）的系统命名为苯唑西林酰胺杂质58，CAS号 CATO-C4X-232158，分子量为 400.45 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，苯唑西林酰胺杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括400.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，苯唑西林酰胺杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：苯唑西林酰胺杂质58（Oxacillin Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯唑西林酰胺杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林酰胺杂质58
分子式C19H20N4O4S
分子量400.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，马晓峰. "一种苯唑西林酰胺杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110775901 B, 授权公告日 2021-10-11.
  2. 发明人冯建国，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115887580 B, 授权公告日 2017-02-28.
  3. 发明人林芳，郭海燕，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Oxacillin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111804924 B, 授权公告日 2023-10-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林酰胺杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 246, 2130-2143.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林酰胺杂质58 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2471, (6), 206-221.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxacillin Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 308, (11), 5390-5415.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯唑西林酰胺杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 995, 1641-1669.

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