苯唑西林杂质8 CAS CATO-C4X-23218

Oxacillin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23218
分子式C28H32N4O8S2
分子量616.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质8 Oxacillin Impurity 8 CAS CATO-C4X-23218 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯唑西林杂质8（Oxacillin Impurity 8，CAS CATO-C4X-23218），分子式 C28H32N4O8S2，分子量 616.71。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，苯唑西林杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯唑西林杂质8（Oxacillin Impurity 8）的系统命名为苯唑西林杂质8，CAS号 CATO-C4X-23218，分子量为 616.71 g/mol。 依据分子式为 C28H32N4O8S2 的苯唑西林杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 616.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯唑西林杂质8（Oxacillin Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯唑西林杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质8
分子式C28H32N4O8S2
分子量616.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Hughes D C. "一种苯唑西林杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10506011 B2, 2023-04-02.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111817980 B, 授权公告日 2020-06-14.
  3. 发明人周伟，郭海燕，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Oxacillin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115952357 B, 授权公告日 2021-10-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2223, 6689-6708.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2318, (12), 2632-2640.

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