苯唑西林杂质47 CAS CATO-C4X-232147

Oxacillin Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-232147
分子式C19H21N3O6S
分子量419.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林杂质47 Oxacillin Impurity 47 CAS CATO-C4X-232147 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯唑西林杂质47（英文名 Oxacillin Impurity 47，CAS CATO-C4X-232147）属于药物杂质对照品。分子式 C19H21N3O6S，分子量 419.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，苯唑西林杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，苯唑西林杂质47（Oxacillin Impurity 47，C19H21N3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苯唑西林杂质47（分子式 C19H21N3O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯唑西林杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯唑西林杂质47（Oxacillin Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯唑西林杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林杂质47
分子式C19H21N3O6S
分子量419.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Park J H, Williams B T. "一种苯唑西林杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 11156927 B2, 2018-08-12.
  2. 发明人徐明华，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Oxacillin Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114523706 A, 授权公告日 2016-08-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1909, (9), 3722-3742.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林杂质47 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1852, (8), 7223-7229.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxacillin Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1975, 5637-5664.

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