伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物 CAS 3105679-83-9

Irinotecan EP Impurity L Hydrochloride Trihydrate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3105679-83-9
分子式C33H38N4O6 HCl 3*H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物 Irinotecan EP Impurity L Hydrochloride Trihydrate CAS 3105679-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物（Irinotecan EP Impurity L Hydrochloride Trihydrate）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3105679-83-9。分子式 C33H38N4O6 HCl 3*H2O。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物（Irinotecan EP Impurity L Hydrochloride Trihydrate）的系统命名为伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物，CAS号 3105679-83-9，分子量为 641.16 g/mol。 伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物（分子式 C33H38N4O6 HCl 3H2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康EP杂质

应用场景：伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物（Irinotecan EP Impurity L Hydrochloride Trihydrate，CAS 3105679-83-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物
分子式C33H38N4O6 HCl 3*H2O
分子量641.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Chen K W, Davis P L. "一种伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物的合成方法" [P]. US Patent, US 11211646 B2, 2015-01-17.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity L Hydrochloride Trihydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108406162 A, 授权公告日 2025-05-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 828, 391-414.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康EP杂质L盐酸盐三水合物 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1439, 4241-4265.

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