达普司他杂质9 CAS CATO-C4X-24079

Daprodustat impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24079
分子式C19H27N3O8
分子量425.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质9 Daprodustat impurity 9 CAS CATO-C4X-24079 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达普司他杂质9（英文名 Daprodustat impurity 9，CAS CATO-C4X-24079）属于药物杂质对照品。分子式 C19H27N3O8，分子量 425.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达普司他杂质9在内的目标物的控制。 达普司他杂质9（Daprodustat impurity 9），CAS注册号 CATO-C4X-24079，化学式 C19H27N3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 425.43 g/mol。 依据分子式为 C19H27N3O8 的达普司他杂质9结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 425.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达普司他杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达普司他

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达普司他杂质9（Daprodustat impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达普司他杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质9
分子式C19H27N3O8
分子量425.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，马晓峰. "一种达普司他杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111816681 B, 授权公告日 2020-09-07.
  2. 发明人沈红梅，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Daprodustat impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110929098 A, 授权公告日 2022-02-10.
  3. Rossi M, Johansson L, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Daprodustat impurity 9" [P]. European Patent, EP 3066896 A1, 2025-03-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2140, 2218-2241.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1589, (1), 5743-5755.

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