睾酮杂质46 CAS CATO-C4X-243246

Testosterone Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243246
分子式C31H50O3
分子量470.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质46 Testosterone Impurity 46 CAS CATO-C4X-243246 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质46（英文名 Testosterone Impurity 46，CAS CATO-C4X-243246）属于药物杂质对照品。分子式 C31H50O3，分子量 470.73。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C31H50O3 的睾酮杂质46结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 470.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，睾酮杂质46（Testosterone Impurity 46）的系统命名为睾酮杂质46，CAS号 CATO-C4X-243246，分子量为 470.73 g/mol。 在定量分析中，睾酮杂质46（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：睾酮杂质46（Testosterone Impurity 46，CAS CATO-C4X-243246）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质46
分子式C31H50O3
分子量470.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Martínez F. "一种睾酮杂质46的合成方法" [P]. European Patent, EP 3839365 A1, 2016-04-21.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108870362 A, 授权公告日 2025-04-15.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110260641 A, 授权公告日 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1080, 3221-3237.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质46 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 720, (1), 9072-9099.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 46 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 822, 1901-1924.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1858, 1409-1439.

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