睾酮杂质47 CAS CATO-C4X-243247

Testosterone Impurity 47

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243247
分子式C27H42O3
分子量414.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质47 Testosterone Impurity 47 CAS CATO-C4X-243247 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质47（Testosterone Impurity 47）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-243247。分子式 C27H42O3，分子量 414.62。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，睾酮杂质47（Testosterone Impurity 47，C27H42O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C27H42O3 的睾酮杂质47结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 414.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，睾酮杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：睾酮杂质47（Testosterone Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 睾酮杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质47
分子式C27H42O3
分子量414.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，李文辉. "一种睾酮杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117346536 A, 授权公告日 2016-01-24.
  2. 发明人冯建国，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111329522 A, 授权公告日 2025-06-12.
  3. Nowak P, Mueller T C, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3694253 A1, 2023-02-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2410, 2306-2320.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质47 as an Impurity". Talanta, 2024, 2131, (7), 1289-1311.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 120, (1), 9742-9747.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 1832, 8599-8602.

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