吡柔比星杂质2 CAS CATO-C4X-24682
Pirarubicin Impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-24682 |
| 分子式 | C33H37NO13 |
| 分子量 | 655.65 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-24682 对应的吡柔比星杂质2（Pirarubicin Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H37NO13，分子量 655.65。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，吡柔比星杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 吡柔比星杂质2（Pirarubicin Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-24682，化学式 C33H37NO13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 655.65 g/mol。 从化学结构特征来看，吡柔比星杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为655.65 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批
应用场景：吡柔比星杂质2（Pirarubicin Impurity 2，CAS CATO-C4X-24682）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吡柔比星杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吡柔比星杂质2 |
| 分子式 | C33H37NO13 |
| 分子量 | 655.65 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Kowalski A, Rossi M, Björnsson E. "一种吡柔比星杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3663235 A1, 2016-05-01.
- 发明人孙丽萍，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pirarubicin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114932911 A, 授权公告日 2024-10-08.
- 发明人周伟，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pirarubicin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108762826 A, 授权公告日 2017-12-22.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡柔比星杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2224, 1421-1430.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡柔比星杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 265, (6), 6364-6383.
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