苯基丁酸杂质17 CAS CATO-C4X-258317

Phenylbutyrate Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-258317
分子式C33H36O7
分子量544.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯基丁酸杂质17 Phenylbutyrate Impurity 17 CAS CATO-C4X-258317 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯基丁酸杂质17（Phenylbutyrate Impurity 17，CAS CATO-C4X-258317），分子式 C33H36O7，分子量 544.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，苯基丁酸杂质17（Phenylbutyrate Impurity 17）的系统命名为苯基丁酸杂质17，CAS号 CATO-C4X-258317，分子量为 544.63 g/mol。 从化学结构特征来看，苯基丁酸杂质17的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为544.63 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯基丁酸杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），苯基丁酸杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯基丁酸杂质17（Phenylbutyrate Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯基丁酸杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯基丁酸杂质17
分子式C33H36O7
分子量544.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Nowak P. "一种苯基丁酸杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3558444 A1, 2020-10-02.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117482538 B, 授权公告日 2021-01-07.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Phenylbutyrate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116666210 B, 授权公告日 2025-07-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯基丁酸杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2019, 7310-7330.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯基丁酸杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 714, (3), 9711-9721.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylbutyrate Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 297, 1676-1683.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯基丁酸杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 679, 2488-2506.

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