兰地洛尔杂质47 CAS CATO-C4X-262147

Landiolol Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-262147
分子式C18H25ClO6
分子量372.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质47 Landiolol Impurity 47 CAS CATO-C4X-262147 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-262147 对应的兰地洛尔杂质47（Landiolol Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H25ClO6，分子量 372.84。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，兰地洛尔杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C18H25ClO6 的兰地洛尔杂质47（CAS CATO-C4X-262147），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H25ClO6 的兰地洛尔杂质47结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 372.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，兰地洛尔杂质47（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：兰地洛尔杂质47（Landiolol Impurity 47，CAS CATO-C4X-262147）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质47
分子式C18H25ClO6
分子量372.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，钱学锋. "一种兰地洛尔杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108696999 A, 授权公告日 2022-08-09.
  2. 发明人王建平，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110706028 A, 授权公告日 2024-12-22.
  3. 发明人马晓峰，王建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109061042 A, 授权公告日 2015-02-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2398, (1), 7269-7274.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质47 as an Impurity". Talanta, 2024, 492, 418-422.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 47 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1483, (9), 7948-7971.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 613, 6493-6509.

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