班布特罗杂质9 CAS CATO-C4X-27469

Bambuterol Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27469
分子式C18H29N3O5
分子量367.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

班布特罗杂质9 Bambuterol Impurity 9 CAS CATO-C4X-27469 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

班布特罗杂质9（Bambuterol Impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-27469）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H29N3O5，分子量 367.44。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），班布特罗杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，班布特罗杂质9（Bambuterol Impurity 9）的系统命名为班布特罗杂质9，CAS号 CATO-C4X-27469，分子量为 367.44 g/mol。 从化学结构特征来看，班布特罗杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为367.44 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次班布特罗杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，班布特罗杂质9（CAS CATO-C4X-27469）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取班布特罗杂质9适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称班布特罗杂质9
分子式C18H29N3O5
分子量367.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Williams B T, Chen K W. "一种班布特罗杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10390036 B2, 2018-08-18.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Bambuterol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117677487 B, 授权公告日 2023-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 班布特罗杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 562, (4), 2668-2672.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 班布特罗杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 300, (3), 5560-5573.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bambuterol Impurity 9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1331, 1180-1189.

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