溴夫定杂质3 CAS CATO-C4X-27583

Brivudine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27583
分子式C8H10ClNO2
分子量187.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴夫定杂质3 Brivudine Impurity 3 CAS CATO-C4X-27583 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-27583 对应的溴夫定杂质3（Brivudine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10ClNO2，分子量 187.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴夫定杂质3在内的目标物的控制。 溴夫定杂质3（Brivudine Impurity 3），CAS注册号 CATO-C4X-27583，化学式 C8H10ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 187.62 g/mol。 依据分子式为 C8H10ClNO2 的溴夫定杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 187.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，溴夫定杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），溴夫定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴夫定杂质3（Brivudine Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴夫定杂质3适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴夫定杂质3
分子式C8H10ClNO2
分子量187.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，林芳. "一种溴夫定杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109367316 A, 授权公告日 2015-11-04.
  2. 发明人周伟，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Brivudine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113635341 A, 授权公告日 2018-07-03.
  3. Hughes D C, O'Brien P Q, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Brivudine Impurity 3" [P]. US Patent, US 9516764 B2, 2018-10-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴夫定杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 388, (12), 402-426.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴夫定杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2280, (10), 2732-2748.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivudine Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2081, (9), 174-194.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴夫定杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 1080, (5), 669-683.

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