异丙肾上腺素杂质2 CAS CATO-C4X-27752

Isoprenaline Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27752
分子式C11H17NO3
分子量211.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙肾上腺素杂质2 Isoprenaline Impurity 2 CAS CATO-C4X-27752 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙肾上腺素杂质2（英文名 Isoprenaline Impurity 2，CAS CATO-C4X-27752）属于药物杂质对照品。分子式 C11H17NO3，分子量 211.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，异丙肾上腺素杂质2（Isoprenaline Impurity 2，C11H17NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H17NO3 的异丙肾上腺素杂质2结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 211.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，异丙肾上腺素杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：异丙肾上腺素杂质2（Isoprenaline Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异丙肾上腺素杂质2适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙肾上腺素杂质2
分子式C11H17NO3
分子量211.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，刘建华. "一种异丙肾上腺素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110564471 A, 授权公告日 2022-07-06.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Isoprenaline Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110524488 A, 授权公告日 2016-01-04.
  3. 发明人徐明华，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Isoprenaline Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111344627 A, 授权公告日 2025-11-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙肾上腺素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1335, 6414-6423.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙肾上腺素杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 550, 5314-5322.

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