瑞马唑仑杂质1 CAS CATO-C4X-28231

Remimazolam Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28231
分子式C18H17BrN4O2
分子量401.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞马唑仑杂质1 Remimazolam Impurity 1 CAS CATO-C4X-28231 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞马唑仑杂质1（英文名 Remimazolam Impurity 1，CAS CATO-C4X-28231）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17BrN4O2，分子量 401.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，瑞马唑仑杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞马唑仑杂质1（Remimazolam Impurity 1）的系统命名为瑞马唑仑杂质1，CAS号 CATO-C4X-28231，分子量为 401.26 g/mol。 瑞马唑仑杂质1（分子式 C18H17BrN4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞马唑仑杂质1可作为HPLC分

应用场景：从实际应用出发，瑞马唑仑杂质1（CAS CATO-C4X-28231）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞马唑仑杂质1适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞马唑仑杂质1
分子式C18H17BrN4O2
分子量401.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，李文辉. "一种瑞马唑仑杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108655589 A, 授权公告日 2015-03-10.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Remimazolam Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111315665 A, 授权公告日 2021-09-03.
  3. Lefèvre J P, Mueller T C, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Remimazolam Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3901452 A1, 2015-05-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞马唑仑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1592, (1), 2900-2906.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞马唑仑杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 619, (6), 6115-6141.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remimazolam Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1940, (6), 7021-7043.

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