奥布卡因杂质1 CAS CATO-C4X-28331

Oxybuprocaine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28331
分子式C17H28N2O4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥布卡因杂质1 Oxybuprocaine Impurity 1 CAS CATO-C4X-28331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥布卡因杂质1（Oxybuprocaine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-28331，分子式 C17H28N2O4 2*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥布卡因杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥布卡因杂质1（Oxybuprocaine Impurity 1，C17H28N2O4 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥布卡因杂质1（分子式 C17H28N2O4 2HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥布卡因杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥布卡因杂质1（CAS CATO-C4X-28331）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥布卡因杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥布卡因杂质1
分子式C17H28N2O4 2*HCl
分子量360.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，刘建华. "一种奥布卡因杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115381319 A, 授权公告日 2025-03-21.
  2. 发明人徐明华，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Oxybuprocaine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116763238 A, 授权公告日 2017-09-22.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Oxybuprocaine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115213231 B, 授权公告日 2016-07-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥布卡因杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1853, (10), 6639-6661.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥布卡因杂质1 as an Impurity". Molecules, 2022, 1561, 6033-6042.

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