佩玛贝特杂质41 CAS CATO-C4X-290341

Pemafibrate Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290341
分子式C40H54N2O9
分子量706.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质41 Pemafibrate Impurity 41 CAS CATO-C4X-290341 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-290341 对应的佩玛贝特杂质41（Pemafibrate Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H54N2O9，分子量 706.86。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，佩玛贝特杂质41（Pemafibrate Impurity 41，C40H54N2O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 佩玛贝特杂质41（C40H54N2O9）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，佩玛贝特杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组

应用场景：从实际应用出发，佩玛贝特杂质41（CAS CATO-C4X-290341）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以佩玛贝特杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质41
分子式C40H54N2O9
分子量706.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Davis P L. "一种佩玛贝特杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 10488920 B2, 2018-08-04.
  2. 发明人胡光，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108020005 B, 授权公告日 2016-03-02.
  3. 发明人王建平，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117941710 A, 授权公告日 2021-10-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2224, (2), 8628-8647.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质41 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2039, 2644-2660.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 41 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2039, (3), 3731-3757.

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