沙格雷酯杂质13 CAS CATO-C4X-291313

Sarpogrelate Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291313
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质13 Sarpogrelate Impurity 13 CAS CATO-C4X-291313 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格雷酯杂质13（Sarpogrelate Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-291313。分子式 C20H27NO3，分子量 329.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，沙格雷酯杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 沙格雷酯杂质13（英文标识 Sarpogrelate Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-291313，相对分子质量测定值为 329.43。 沙格雷酯杂质13（C20H27NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，沙格雷酯杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格雷酯杂质13（Sarpogrelate Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙格雷酯杂质13适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质13
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Anderson J P. "一种沙格雷酯杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9638598 B2, 2019-05-28.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117571184 B, 授权公告日 2022-12-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2379, 8345-8362.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1424, (6), 6264-6286.

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