沙格雷酯杂质12 CAS CATO-C4X-291312

Sarpogrelate Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291312
分子式C24H29NO6
分子量427.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质12 Sarpogrelate Impurity 12 CAS CATO-C4X-291312 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格雷酯杂质12（Sarpogrelate Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-291312。分子式 C24H29NO6，分子量 427.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，沙格雷酯杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-291312 对应的沙格雷酯杂质12（Sarpogrelate Impurity 12），是化学式为 C24H29NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 427.49。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格雷酯杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括427.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），沙格雷酯杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：沙格雷酯杂质12（Sarpogrelate Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙格雷酯杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质12
分子式C24H29NO6
分子量427.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，郑宇鹏. "一种沙格雷酯杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114451510 A, 授权公告日 2018-08-14.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116587119 A, 授权公告日 2022-04-01.
  3. 发明人黄志刚，杨光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Sarpogrelate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115428752 A, 授权公告日 2015-05-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2298, (7), 1086-1106.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1424, (2), 4436-4448.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarpogrelate Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1611, 1057-1072.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格雷酯杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1472, (2), 7204-7223.

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