沙格雷酯杂质45 CAS CATO-C4X-291345

Sarpogrelate Impurity 45

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291345
分子式C21H25ClO4
分子量376.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质45 Sarpogrelate Impurity 45 CAS CATO-C4X-291345 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-291345 对应的沙格雷酯杂质45（Sarpogrelate Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H25ClO4，分子量 376.87。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，沙格雷酯杂质45（Sarpogrelate Impurity 45，C21H25ClO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，沙格雷酯杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括376.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙格雷酯杂

应用场景：沙格雷酯杂质45（Sarpogrelate Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格雷酯杂质45（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质45
分子式C21H25ClO4
分子量376.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，胡光. "一种沙格雷酯杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112957920 A, 授权公告日 2018-12-20.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114906090 B, 授权公告日 2015-07-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 645, (7), 2032-2049.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质45 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 407, 5650-5677.

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