伊索拉定杂质8 CAS CATO-C4X-29148

Irsogladine Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29148
分子式C9H7Cl2N5
分子量256.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊索拉定杂质8 Irsogladine Impurity 8 CAS CATO-C4X-29148 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-29148 对应的伊索拉定杂质8（Irsogladine Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7Cl2N5，分子量 256.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊索拉定杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C9H7Cl2N5 的伊索拉定杂质8（CAS CATO-C4X-29148），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，伊索拉定杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括256.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，伊索拉定杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伊索拉定杂质8满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊索拉定杂质8（CAS CATO-C4X-29148）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊索拉定杂质8
分子式C9H7Cl2N5
分子量256.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，唐晓军. "一种伊索拉定杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115414566 A, 授权公告日 2018-03-11.
  2. Patel M V, Johnson M A, Kumar R. "Method for the Synthesis of Irsogladine Impurity 8" [P]. US Patent, US 11087365 B2, 2024-08-23.
  3. 发明人何建平，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Irsogladine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116620356 A, 授权公告日 2015-01-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊索拉定杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2471, (9), 4603-4621.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊索拉定杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 244, (10), 6179-6199.

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