呱仑酸钠杂质1 CAS CATO-C4X-29271

Sodium Gualenate Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29271
分子式C13H16O4S
分子量268.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呱仑酸钠杂质1 Sodium Gualenate Impurity 1 CAS CATO-C4X-29271 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呱仑酸钠杂质1（Sodium Gualenate Impurity 1，CAS 号 CATO-C4X-29271）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16O4S，分子量 268.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

呱仑酸钠杂质1（C13H16O4S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 呱仑酸钠杂质1（英文标识 Sodium Gualenate Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-29271，相对分子质量测定值为 268.33。 在长期和加速稳定性研究中，呱仑酸钠杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），呱仑酸钠杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呱仑酸钠杂质1（Sodium Gualenate Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 呱仑酸钠杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呱仑酸钠杂质1
分子式C13H16O4S
分子量268.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，高志强. "一种呱仑酸钠杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115420089 B, 授权公告日 2024-06-06.
  2. Nielsen H, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Sodium Gualenate Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3199943 A1, 2015-07-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呱仑酸钠杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1943, (9), 7709-7712.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呱仑酸钠杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 493, 1820-1850.

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