【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7 CAS CATO-C4X-30477
Lefamulinum Impurity 7
| CAS 号 | CATO-C4X-30477 |
| 分子式 | C28H47NO6S |
| 分子量 | 525.74 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7（Lefamulinum Impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-30477）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H47NO6S，分子量 525.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7（Lefamulinum Impurity 7，C28H47NO6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C28H47NO6S 的【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 525.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7（CAS CATO-C4X-30477）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7 |
| 分子式 | C28H47NO6S |
| 分子量 | 525.74 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，陈志强，罗永刚. "一种【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114866819 A, 授权公告日 2023-05-12.
- 发明人徐明华，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lefamulinum Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111997693 B, 授权公告日 2024-09-17.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1924, (11), 1206-1227.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1935, 5967-5984.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lefamulinum Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 2086, 4856-4877.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，请询 C4X-30471】来法莫林杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1871, 9839-9861.
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