去铁酮杂质7 CAS CATO-C4X-30487

Deferiprone EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30487
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去铁酮杂质7 Deferiprone EP Impurity C CAS CATO-C4X-30487 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去铁酮杂质7（英文名 Deferiprone EP Impurity C，CAS CATO-C4X-30487）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12N2O，分子量 152.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，去铁酮杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C8H12N2O 的去铁酮杂质7（CAS CATO-C4X-30487），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，去铁酮杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括152.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：从实际应用出发，去铁酮杂质7（CAS CATO-C4X-30487）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 去铁酮杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去铁酮杂质7
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Yamamoto T. "一种去铁酮杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9545640 B2, 2019-03-21.
  2. 发明人朱建伟，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Deferiprone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115590898 B, 授权公告日 2019-10-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去铁酮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2157, 8972-8984.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去铁酮杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2368, 8041-8066.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deferiprone EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1743, 723-729.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去铁酮杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 1639, (9), 9480-9506.

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